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化妝品注冊(cè)備案資料提交技術(shù)指南（試行）

為指導(dǎo)化妝品和新原料注冊(cè)人、備案人規(guī)范開展注冊(cè)備案和提交注冊(cè)備案資料，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定,，制定本指南,。

一,、適用范圍

本指南適用于化妝品和新原料注冊(cè)備案相關(guān)的注冊(cè)備案用戶獲取、用戶權(quán)限開通,、信息填報(bào)和資料提交等工作,。

二,、資料提交基本要求

（一）電子版資料

化妝品、新原料注冊(cè)人,、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過國(guó)家統(tǒng)一的化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)（以下稱信息服務(wù)平臺(tái)）,，按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》等的要求,，提交電子版注冊(cè)備案資料辦理注冊(cè)備案相關(guān)業(yè)務(wù)。

注冊(cè)人,、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人已經(jīng)申領(lǐng)數(shù)字認(rèn)證證書（Certificate Authority，CA）的,，實(shí)行電子簽章,，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)資料管理規(guī)定要求，對(duì)提交的電子版注冊(cè)備案資料加蓋電子簽章,。

（二）紙質(zhì)版資料

境內(nèi)的注冊(cè)人,、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務(wù)平臺(tái)提交電子版注冊(cè)備案資料后,，應(yīng)當(dāng)按照本指南的要求向注冊(cè)管理部門或者備案管理部門提交與電子版注冊(cè)備案資料一致的紙質(zhì)版注冊(cè)備案資料原件,。第三方證明資料中，出具機(jī)構(gòu)已使用CA進(jìn)行簽章且能夠通過信息服務(wù)平臺(tái)有效獲取和驗(yàn)證的,，可免于提交,；其他資料中，注冊(cè)人,、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人已使用CA進(jìn)行簽章且簽章完整的,，可免于提交。

（三）內(nèi)部管理責(zé)任

注冊(cè)人,、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)確保其使用的計(jì)算機(jī)硬件環(huán)境,、操作系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境等符合信息服務(wù)平臺(tái)要求,，建立注冊(cè)備案資料內(nèi)部保密管理制度,，妥善保管信息服務(wù)平臺(tái)的賬號(hào)密碼和CA介質(zhì)。因操作失誤,、賬號(hào)密碼泄露、CA介質(zhì)丟失等原因?qū)е碌膿p失，由注冊(cè)人,、備案人、境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)責(zé)任,。

三,、用戶賬號(hào)領(lǐng)取與用戶權(quán)限開通

（一）賬號(hào)領(lǐng)取

境內(nèi)的注冊(cè)人、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳,，領(lǐng)取國(guó)家政務(wù)服務(wù)平臺(tái)用戶賬號(hào)。

用戶領(lǐng)取賬號(hào)后,，即可登陸信息服務(wù)平臺(tái),。

（二）CA申領(lǐng)

已經(jīng)領(lǐng)取賬號(hào)的用戶完成CA申領(lǐng)和設(shè)置后，即可以在信息服務(wù)平臺(tái)使用電子簽章,。電子簽章與實(shí)物印章具有同等法律效力,，加蓋電子印章的電子資料合法有效，可以作為辦理政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù),。

CA遺失或損壞的,，用戶應(yīng)及時(shí)提出注銷并重新申領(lǐng)。

（三）用戶權(quán)限開通

已經(jīng)領(lǐng)取賬號(hào)的用戶,，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺(tái)提交電子版資料開通注冊(cè)備案用戶權(quán)限,。用戶權(quán)限包括：境內(nèi)的化妝品注冊(cè)人或備案人、化妝品境內(nèi)責(zé)任人,、境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè),、境內(nèi)的新原料注冊(cè)人或備案人、新原料境內(nèi)責(zé)任人等,。

用戶收到電子版資料的審核意見后,，應(yīng)當(dāng)按照本指南的要求向注冊(cè)管理部門或者備案管理部門提交紙質(zhì)版資料。其中,，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,、質(zhì)量管理體系概述,、不良反應(yīng)檢測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述可免于提交紙質(zhì)版資料，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料可以提交注冊(cè)管理部門或者備案管理部門核對(duì)后,，由用戶自行存檔備查,。

四、化妝品或新原料注冊(cè)備案資料提交

（一）注冊(cè)備案電子資料提交

境內(nèi)的注冊(cè)人,、備案人和境內(nèi)責(zé)任人用戶辦理化妝品或者新原料注冊(cè),、備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先通過信息服務(wù)平臺(tái)提交電子版注冊(cè)備案資料,。

（二）注冊(cè)紙質(zhì)資料提交

申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品和新原料注冊(cè)的,，境內(nèi)的注冊(cè)人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在電子版注冊(cè)資料提交后，按照本指南的要求將紙質(zhì)版注冊(cè)資料遞交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下稱受理機(jī)構(gòu)）,。其中,，化妝品所使用原料的原料來源和原料安全相關(guān)信息可免于提交紙質(zhì)版資料。

受理機(jī)構(gòu)收到電子版和紙質(zhì)版注冊(cè)資料后,，按照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的規(guī)定開展形式審查工作,。

（三）備案紙質(zhì)資料提交

進(jìn)行新原料和進(jìn)口普通化妝品備案的，境內(nèi)的備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在備案信息公布前,，按照本指南的要求將紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料遞交至備案管理部門,。其中，化妝品所使用原料的原料來源和原料安全相關(guān)信息可免于提交紙質(zhì)版資料,。

國(guó)產(chǎn)普通化妝品的紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料可以由境內(nèi)的備案人或者境內(nèi)責(zé)任人存檔備查,。

（四）其他要求

除注冊(cè)不予受理、終止注冊(cè),、注冊(cè)撤回等情形外,，紙質(zhì)版注冊(cè)備案資料原件遞交后一經(jīng)接收不再退回。

按要求允許在已上市銷售證明文件,、委托關(guān)系文件或者屬于一個(gè)集團(tuán)公司證明資料等上列明多個(gè)產(chǎn)品,，且紙質(zhì)版資料原件已經(jīng)遞交同一化妝品注冊(cè)備案管理部門的，辦理其他化妝品注冊(cè)備案時(shí),，可以遞交紙質(zhì)版資料復(fù)印件,，并說明原件已遞交的相關(guān)情況。

五,、資料規(guī)范和制式要求

（一）資料目錄式管理

1,、電子目錄樹

化妝品注冊(cè)備案資料以目錄樹形式進(jìn)行管理，用戶信息資料電子目錄樹見附表1,，化妝品注冊(cè)備案資料電子目錄樹見附表2,，新原料注冊(cè)備案資料電子目錄樹見附表3。除特別說明外,，各電子目錄樹均根據(jù)首次注冊(cè)或備案情形下的資料項(xiàng)目及相關(guān)要求制定,。

各資料項(xiàng)目總體上分為必須填報(bào)（Required, R）,、適用時(shí)填報(bào)（Conditional Required, CR）兩類。注冊(cè)人,、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)相關(guān)資料管理規(guī)定要求和實(shí)際情況，自行判斷是否適用,。

2,、紙質(zhì)原件管理

在電子目錄樹基礎(chǔ)上，通過信息服務(wù)平臺(tái),，對(duì)注冊(cè)人,、備案人、境內(nèi)責(zé)任人遞交的紙質(zhì)原件進(jìn)行集成管理,。為方便資料提交,，在電子目錄樹中,，對(duì)紙質(zhì)原件進(jìn)行初始標(biāo)記（在注冊(cè)人,、備案人或境內(nèi)責(zé)任人使用CA的前提下），分為遞交（Yes, Y）,、不遞交（No, N）和視情況遞交（Depending, D）,。注冊(cè)人、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)相關(guān)資料管理規(guī)定要求和實(shí)際情況,，自行判斷是否需要遞交紙質(zhì)原件。

（二）填報(bào)形式及要求

資料填報(bào)形式主要包括填寫（Fill In, F）,、上傳（Upload, U）或關(guān)聯(lián)（Link, L）,。

1、填寫（F）

以填寫形式進(jìn)行資料填報(bào)的,，注冊(cè)人,、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)在信息服務(wù)平臺(tái)中按照模板進(jìn)行內(nèi)容的填寫或勾選,。

為方便企業(yè)填報(bào),，提高數(shù)據(jù)整體質(zhì)量，信息服務(wù)平臺(tái)中會(huì)通過嵌入或調(diào)取數(shù)據(jù)庫提供便捷操作,，例如已填報(bào)內(nèi)容的后續(xù)讀取,、用戶自建數(shù)據(jù)庫的調(diào)用、法規(guī)文件中目錄清單的嵌入,、標(biāo)準(zhǔn)化下拉菜單等,。使用這些便捷操作時(shí)，注冊(cè)人,、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對(duì)調(diào)取出的數(shù)據(jù)或信息進(jìn)行審核,，如有必要應(yīng)當(dāng)完善修改或主動(dòng)備注說明，并對(duì)最終形成的資料內(nèi)容負(fù)責(zé),。

2,、上傳（U）

以上傳形式進(jìn)行資料填報(bào)的，應(yīng)符合信息服務(wù)平臺(tái)關(guān)于版本,、格式,、大小等方面的要求，確保內(nèi)容清晰,、易于辨認(rèn),。上傳文件禁用由某種條件觸發(fā)才能實(shí)現(xiàn)的顯示或打印功能，禁用交互式表單和內(nèi)部可執(zhí)行代碼,。上傳前應(yīng)逐頁調(diào)整頁面方向,，確保展示的文字方向正確；外包裝展開圖片等具有多個(gè)文字方向的,，應(yīng)確保主展示面或主要文字方向正確,。

除信息服務(wù)平臺(tái)允許其他格式的資料項(xiàng)外，應(yīng)使用PDF格式文件,，并盡可能使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件,。如含無法訪問電子來源文件、需要第三方簽章文件或確不具有源文件的資料,，可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件,。掃描后創(chuàng)建PDF文件屬于紙質(zhì)文件的數(shù)字轉(zhuǎn)化，建議參考中華人民共和國(guó)檔案行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《紙質(zhì)檔案數(shù)字化技術(shù)規(guī)范》（DA/T 31—2017）有關(guān)要求,。

3,、關(guān)聯(lián)（L）

以關(guān)聯(lián)形式進(jìn)行資料填報(bào)的，用戶應(yīng)對(duì)關(guān)聯(lián)獲得或產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行審核,。如有紙質(zhì)原件的（如注冊(cè)備案檢驗(yàn)報(bào)告等）,，還應(yīng)對(duì)照紙質(zhì)原件進(jìn)行檢查，確保相關(guān)內(nèi)容與紙質(zhì)原件的一致性,。如有必要,，應(yīng)當(dāng)完善修改或主動(dòng)備注說明，或?qū)υ磾?shù)據(jù)進(jìn)行更正后重新關(guān)聯(lián),。用戶對(duì)最終形成的資料內(nèi)容以及與相關(guān)紙質(zhì)原件的一致性情況負(fù)責(zé),。

（三）規(guī)范化格式建議

為方便在線審查、審評(píng),、審批,，本指南提出資料的規(guī)范化格式建議。企業(yè)在提交資料時(shí),，特別是對(duì)于需上傳的由源文件轉(zhuǎn)化形成的PDF文件,，建議參照以下規(guī)范化格式要求進(jìn)行準(zhǔn)備,。

1、字體和版面

中文字體建議選用宋體,，英文字體建議選用Times New Roman,。中文正文字號(hào)不小于四號(hào)字，表格文字不小于五號(hào)字,，腳注不小于五號(hào)字,，英文不小于14號(hào)字。行間距離建議設(shè)為1-1.5倍,。

左邊邊距應(yīng)適宜裝訂,。如頁面設(shè)置為縱向，則左邊距離不小于2.5cm,、上邊距離不小于2cm,、其他邊距不小于1cm；如頁面設(shè)置為橫向,，上邊距離不小于2.5cm,、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm,。頁眉和頁腳信息應(yīng)在上述頁邊距內(nèi)顯示,，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息,。

2,、頁碼編制

在PDF文件中設(shè)置頁碼，建議標(biāo)識(shí)在下方正中位置,。資料頁碼應(yīng)正確標(biāo)識(shí),、清晰可辨，確保通過頁碼可以定位相關(guān)信息,。

3,、醒目標(biāo)示

在由源文件轉(zhuǎn)化形成的PDF文件中，可通過高亮等方式,，對(duì)與產(chǎn)品注冊(cè)備案高度相關(guān)內(nèi)容,、需重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容等進(jìn)行醒目標(biāo)示。

六,、紙質(zhì)資料途徑及相關(guān)要求

未使用CA簽章的用戶,，在提交注冊(cè)備案資料時(shí)，應(yīng)首先完成全套資料內(nèi)容在信息服務(wù)平臺(tái)的填報(bào),，在完成打印蓋章,、掃描回傳后，按要求將簽章齊全的全套紙質(zhì)資料提交至指定部門,，主要程序如下：

（一）資料內(nèi)容填報(bào)

在信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行全套資料內(nèi)容的填報(bào),，填報(bào)形式及相關(guān)要求與電子資料途徑一致,。

（二）紙質(zhì)資料打印蓋章

資料內(nèi)容全部填報(bào)完畢后，從信息服務(wù)平臺(tái)打印最終版本,，按照相關(guān)資料管理規(guī)定要求完成簽章,，形成簽章完整的全套紙質(zhì)資料。

（三）紙質(zhì)資料掃描回傳

將簽章完整的全套紙質(zhì)資料掃描后,，回傳至信息服務(wù)平臺(tái)并提交,。

（四）紙質(zhì)資料提交

將紙質(zhì)資料提交至指定部門，具體參見電子資料途徑中紙質(zhì)原件的遞交,。

在提交紙質(zhì)資料時(shí),，需同時(shí)提交一致性聲明，自我聲明所提交紙質(zhì)資料與信息服務(wù)平臺(tái)填報(bào)內(nèi)容的一致性,，并由注冊(cè)人或備案人簽章確認(rèn),。

附表1.化妝品用戶信息相關(guān)資料電子目錄表

2.化妝品注冊(cè)備案資料電子目錄表

3.化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子目錄表

附表1

化妝品用戶信息相關(guān)資料電子目錄表

注：①填報(bào)要求,，R必須填報(bào),，CR適用時(shí)填報(bào)。

②填報(bào)形式,，F填寫,，U上傳，L關(guān)聯(lián),。

③紙質(zhì)原件（使用CA）,，Y遞交，N不遞交,，D視情況遞交,。

附表2

化妝品注冊(cè)備案資料電子目錄表

注：①填報(bào)要求,，R必須填報(bào)，CR適用時(shí)填報(bào),。

②填報(bào)形式,，F填寫，U上傳,，L關(guān)聯(lián),。

③紙質(zhì)原件（使用CA），Y遞交,，N不遞交,，D視情況遞交。

附表3

化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子目錄表

注：①填報(bào)要求,，R必須填報(bào)，CR適用時(shí)填報(bào),。

②填報(bào)形式,，F填寫，U上傳,，L關(guān)聯(lián),。

③紙質(zhì)原件（使用CA），Y遞交,，N不遞交,，D視情況遞交